셀트리온 제약

- 단회 투여로 주사 횟수 감소…환자 투약 부담 완화 및 의료진 처방 선택 폭 확대 - 300mg PFS 도입으로 제품 라인업 확대…용량별 맞춤 투약 기반 강화   [2026년 4월 1일] 셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로프리필드시린지주’(성분명 오말리주맙 300 mg; Pre-Filled Syringe, 사전충전형주사제, 이하 PFS)를 국내에 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 출시로 고용량 제형이 추가되면서 환자의 투약 횟수 부담을 줄이고 의료진의 처방 선택 폭은 한층 확대됐다.   셀트리온제약의 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제로, 이번 300mg PFS 도입을 통해 기존 75mg, 150mg에 이어 고용량 제품 라인업까지 갖추게 됐다. 이에 따라 진료 현장에서는 환자 상태와 치료 계획에 맞춘 보다 유연한 용량 선택이 가능해졌다.   특히 옴리클로 300mg PFS는 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 기존에는 300mg 투여 시 150mg제형을 2회 투여했으나, 300mg 제형 출시로 1회 투여가 가능해졌다. 주사 횟수가 줄면서 환자의 투약 부담이 완화되고, 의료진의 투약 편의성도 높아졌다.   투약 편의성 개선과 함께 가격 경쟁력도 확보했다. 옴리클로 300mg PFS의 약가는 2026년 4월 1일 기준 252,200원으로, 기존 옴리클로 150mg PFS 2개 약가 합산액 346,808원 대비 27% 낮은 수준이다. 이에 따라 300mg 투여가 필요한 환자들도 보다 합리적인 비용으로 적정 용량 치료를 받을 수 있게 됐다.   국제 표준 진료 지침 측면에서도 이번 300mg PFS 출시는 의미가 있다. 2022 EAACI(유럽 알레르기 임상 면역학회) 가이드라인에 따르면 2세대 항히스타민제 증량에도 증상이 충분히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게는 오말리주맙 300mg을 매 4주 간격으로 병용 투여하도록 권고하고 있다. 셀트리온제약은 이번 출시를 통해 진료 현장에서 적절한 용량 기반의 치료가 이뤄질 수 있도록 제품 선택지를 넓혔다.   셀트리온제약 관계자는 “옴리클로 300mg PFS 출시는 1회 투여로 환자와 의료진의 편의성을 높이고, 경제적인 약가를 바탕으로 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 국내 치료 현장의 수요를 반영해 제품 경쟁력을 강화하고, 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제시할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. (이상)

- 연간 매출액 전년比 12.3% 증가한 5,364억원, 영업이익은 561억원으로 50.7% 성장 - 아이덴젤트·스토보클로-오센벨트 등 25년 신규 국내 출시 제품 6종 성공적 시장 안착 - 네시나·액토스·이달비 등 생산 내재화 제품으로 원가 개선…전년 대비 매출 16.2% 상승 - 핵심 제품 판매 역량 강화 및 PFS 생산 확대 통한 ‘26년 고성장 도모   [2026년 2월 5일] 셀트리온제약은 5일 실적 공시를 통해 2025년 연간 매출액 5,364억원, 영업이익 561억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 12.3%, 영업이익은 50.7% 증가하며 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 지난해 4분기를 기준으로 매출액은 약 1,544억원, 영업이익은 137억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 13.9%, 31.1% 성장하며 분기 실적 역시 호조세를 이어갔다. 셀트리온제약은 이번 실적 성장의 배경으로 주요 제품의 안정적 매출 성과와 신규 제품들의 조기 국내 시장 진입을 꼽았다. 특히 인력 확충과 연구개발비 증가에도 불구하고 원가 개선 및 PFS 생산시설 최대 가동이 유지돼 사상 최대 실적을 달성했다. 케미컬 사업 부문은 연간 총 2,140억원의 매출액을 기록했다. 간장용제 ‘고덱스캡슐’과 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’이 전년 대비 각각 2.4%, 14.3% 늘어난 684억원, 574억원의 매출을 올렸다. 생산 내재화 제품들도 안정적인 성장세를 이어갔으며, 그 중 ‘네시나’·’액토스’ 등 당뇨 치료제가 전년 대비 16.2% 상승한 348억원의 매출을 기록했다. 또한 바이오시밀러 사업 부문에서 전년 대비 50.8% 증가한 1,306억원의 매출액을 달성하며 괄목할 만한 성장을 이뤘다. 이 가운데 ‘램시마’·’허쥬마’·’트룩시마’ 등 기존 출시 제품 3종이 총 797억원의 매출액을 기록하며 꾸준한 상승세로 실적 성장을 견인했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등에 사용되는 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’는 주요 상급종합병원에서 처방이 확대되면서 전년 대비 235% 오른 127억원의 매출을 기록했고, 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’ 또한 114.8% 증가한 77억원의 매출을 올리며 시장에 안착했다. 2025년 신규 국내 출시된 제품들의 성장세도 이어졌다. 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘앱토즈마’, 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’, 골질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’ 등 신규 제품 6종은 총 305억원의 매출을 기록했다. 이는 바이오시밀러 전체 매출의 23.3%에 해당하는데, 제품 경쟁력 및 시장 조기 진입 전략이 성과를 뒷받침했다. 위수탁 생산 부문에서는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라), ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 등 바이오시밀러 전 제품군에서 수요가 증가함에 따라 PFS(사전 충전형 주사기, Prefilled Syringe) 생산시설이 최대 가동률을 유지하며 전년 대비 2.80% 상승한 1,396억원의 매출을 기록했다. 셀트리온제약은 지난해에 이어 올해도 제품 경쟁력 강화와 위수탁 생산 가동률을 최대로 유지해 실적 성장을 도모할 계획이다. 특히 신규 출시 바이오시밀러 제품군의 시장 영향력을 확대해 매출 증진에 힘쓰는 한편, ‘네시나’·’액토스’·’이달비’ 등과 같이 생산 내재화가 완료된 제품군을 적극 활용해 케미컬의약품 수익 개선도 집중할 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 외형적 성장과 함께 비용 및 원가 구조 개선이 맞물리며 역대 최초 5,000억 매출 돌파와 전년 대비 50% 이상 증가한 영업이익을 달성했다”며 “2026년에도 고성장 기조를 유지해 나가면서 핵심 제품의 경쟁력 강화 및 수익성 중심의 안정적인 성장을 이어가겠다”고 말했다. (이상)

- 호산구 육아종증 다발혈관염, 다발성 근염 및 피부근염까지 급여 기준 확대 - 트룩시마 처방 사례 공유…유효성과 안전성 관련 임상 근거 함께 알려   [2026년 2월 6일] 셀트리온제약은 지난 5일 웨스틴 조선 서울 라일락홀에서 국내 류마티스내과 전문의를 대상으로 ‘트룩시마 류마티스내과 심포지엄’을 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난해 9월과 10월 건강보험심사평가원으로부터 각각 요양급여를 인정받은 호산구 육아종증 다발혈관염과 다발성 근염 및 피부근염의 급여 기준 확대 내용을 공유하고, 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성 및 안전성 관련 임상적 근거를 알리기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션은 혈관염을 주제로 한양의대 최찬범 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 먼저 순천향의대 김현숙 교수가 자가면역 류마티스 질환에서 B세포의 병태생리적 기전과 이에 따른 B세포 치료의 유효성을 소개했다. 이어 리툭시맙 처방이 필요함에도 급여 적용이 되지 않는 질환을 중심으로 리툭시맙 급여 확대 필요성을 의료진에게 설명했다. 연세의대 이상원 교수는 ANCA(항호중구세포질항체) 혈관염 치료에서 최신 지견 및 트룩시마의 임상적 경험에 대해 공유했다. 두 번째 세션은 서울의대 이은영 교수가 좌장을 맡아 근염에 대한 내용을 다뤘다. 경희의대 이연아 교수가 근염 치료의 최신 지견에 대해 공유하며 근염 치료 과정에서 리툭시맙 사용의 유효성에 대해 설명했다. 트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 맙테라(미국 제품명 리툭산)의 바이오시밀러로, 2017년 2월 국내 출시 이후 처방이 이어지고 있다. 그동안 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에서 사용되고 있었으며, 이번 급여 기준 확대로 처방 범위가 더욱 넓어졌다. 셀트리온제약 관계자는 “호산구 육아종증 다발혈관염과 다발성 근염, 피부근염에서 리툭시맙의 치료 효과는 여러 연구 및 임상 경험을 통해 보고돼 왔으나 그동안 급여 적용이 제한적이었다”며 “이번 요양급여 확대를 통해 의료진과 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있길 바란다”고 말했다. (이상)

- 1일 1회 1정 복용으로 단일제 대비 우수한 혈압 강하 효과 - ARB+CCB 2제 복합제 라인업 본격 확장… 순환기계 시장 공략 및 포트폴리오 강화 - 단백뇨 감소 및 신장 보호 효과 확인… 다양한 환자군 치료 옵션 확대 [2026년 1월 2일] 셀트리온제약은 고혈압 2제 복합제 ‘이달디핀정(성분명 아질사르탄메독소밀·암로디핀)’을 국내 시장에 출시했다고 2일 밝혔다. 이달디핀정은 24시간 안정적인 혈압 강하 효과를 지닌 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 ‘아질사르탄메독소밀’과 대표적인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀’을 결합한 개량신약 복합제로 서로 다른 작용 기전을 통해 안정적인 혈압 조절이 가능하다. 이달디핀정의 주요 복용 대상은 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자나 각 단일제를 병용하고 있는 환자 중 복약 편의성 개선이 필요한 환자다. 실제 국내외 10개 기관에서 진행한 ‘단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경증-중등도 본태성 고혈압 환자에서 병용의 혈압 강하 효과와 안전성 평가’ 임상연구를 통해, 병용요법이 단독요법 대비 수축기 혈압을 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다. 이달디핀정은 1일 1회 1정 복용으로 편의성과 복약 순응도를 높였으며, 24시간 혈압 변동성 없이 안정적 조절이 가능한 것이 특징이다. 또한 일부 ARB 계열 약물과 비교했을 때 신장 보호 및 단백뇨 감소 결과도 확인돼 2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자 등 다양한 환자군에서도 활용이 가능하다. 이달디핀정은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 처방이 시작됐다. 아질사르탄메독소밀·암로디핀 성분 기준 40/5mg과 40/10mg 두 가지 용량이 먼저 출시됐으며, 보건복지부 약제 상한금액 고시에 따라 보험약가는 각각 654원, 725원으로 책정됐다. 이어 2월에는 80/5mg과 80/10mg 제품을 추가로 선보여 환자 상태에 따른 맞춤형 처방 폭을 넓힐 계획이다. 국내 고혈압 치료 환경에서 병용요법 중요성은 꾸준히 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 ARB와 CCB를 병용한 2제 복합제 복용 환자 수는 매년 평균 4.6% 증가하고 있으며 관련 시장 규모는 약 8,400억원에 달한다. 셀트리온제약은 이달비, 이달비클로에 이어 이달디핀정을 출시해 순환기계 치료제 포트폴리오를 강화하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공한다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 “이달디핀정은 1일 1회 1정 복용만으로 단일제 대비 우수한 혈압 강하 효과와 함께 복약 순응도를 개선한 제품”이라며 “고혈압 환자의 치료 선택지 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. (이상)