셀트리온 제약

- 지난해 HER2 이어 올해 TROP2·FRα 타깃 ADC 성과 공개… 플랫폼 확장성 입증 - 비임상서 우수한 항암 효능 및 안전성 확인, ‘약물 저항성·종양 이질성’ 극복 대안 제시 - “그룹 항체 역량과 결합해 차세대 ADC 신약 개발 및 플랫폼 고도화 박차”   [2026년 4월 24일] 셀트리온제약은 세계 최고 권위의 암학회에서 독자적인 ADC(항체약물접합체) 플랫폼의 기술력을 다시 한번 입증하며 차세대 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온제약은 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2026, American Association for Cancer Research)에 참가해 듀얼페이로드 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기반의 신규 파이프라인 2종에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 셀트리온제약은 지난해 AACR 2025에서 HER2 타깃 후보물질 ‘CTPH-02’를 통해 서로 다른 작용기전의 페이로드 2종을 하나의 항체에 결합한 듀얼페이로드(Dual-Payload) ADC 플랫폼을 최초 공개한 바 있다. 해당 플랫폼은 HER2 발현이 높은 세포주(cell line, 세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타내 플랫폼의 기술적 가능성을 확인했다. 올해는 TROP2(영양막 세포 표면항원 2) 타깃 ‘CTPH-03’과 엽산수용체알파 (Folate Receptor α, 이하 FRα) 타깃 ‘CTPH-08’의 후속 연구 성과를 공개하며, 플랫폼 적용 범위를 확대하고 후속 개발 방향을 보다 구체화했다. 이번에 공개된 CTPH-03은 암세포에 발현하는 TROP2 단백질을 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질이다. 기존 세포독성 항암제에 신규 페이로드를 조합해 항암 효능을 극대화했으며, 비임상 단계에서 우수한 독성(Toxicity) 평가 결과를 도출해 안정적인 치료지수(TI)를 확보했다. 함께 공개된 ‘CTPH-08’은 FRα를 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질로, 기존 CTPH-02와 CTPH-03 개발에서 축적한 플랫폼 기술을 새로운 타깃에 적용한 사례다. 듀얼페이로드 기술의 확장성을 입증하는 동시에, 기존 ADC의 한계점으로 지적되던 ‘종양 이질성’ 및 ‘약물 저항성’ 극복 가능성을 제시해 학계의 주목을 받았다. 셀트리온제약은 이번 발표를 바탕으로 듀얼페이로드 ADC 플랫폼 고도화에도 속도를 낼 방침이다. 현재 개발 중인 튜불린(Tubulin) 바인더 계열 외에도 신규 페이로드 개발을 추진하고, 위치선택적 접합(Site-specific conjugation) 기술을 결합해 플랫폼의 경쟁력을 한 단계 더 끌어올린다는 전략이다. 아울러 CTPH-03과 CTPH-08의 추가 전임상 평가도 이어갈 계획이다. 이와 함께 셀트리온의 항체 기반 기술력에 셀트리온제약의 링커-페이로드 다양화 및 케미스트리 기반 플랫폼 개발 역량을 더해 후보물질 설계의 유연성과 확장성을 높여간다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 발표는 셀트리온제약의 독자적인 듀얼페이로드 플랫폼이 특정 항원에 국한되지 않고 다양한 타겟에 적용될 수 있는 강력한 확장성을 가졌음을 증명한 것”이라며 “셀트리온의 독보적 항체 기술력과 셀트리온제약의 링커-페이로드 개발 역량을 결합해 차세대 ADC 신약 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

- 단회 투여로 주사 횟수 감소…환자 투약 부담 완화 및 의료진 처방 선택 폭 확대 - 300mg PFS 도입으로 제품 라인업 확대…용량별 맞춤 투약 기반 강화   [2026년 4월 1일] 셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로프리필드시린지주’(성분명 오말리주맙 300 mg; Pre-Filled Syringe, 사전충전형주사제, 이하 PFS)를 국내에 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 출시로 고용량 제형이 추가되면서 환자의 투약 횟수 부담을 줄이고 의료진의 처방 선택 폭은 한층 확대됐다.   셀트리온제약의 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제로, 이번 300mg PFS 도입을 통해 기존 75mg, 150mg에 이어 고용량 제품 라인업까지 갖추게 됐다. 이에 따라 진료 현장에서는 환자 상태와 치료 계획에 맞춘 보다 유연한 용량 선택이 가능해졌다.   특히 옴리클로 300mg PFS는 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 기존에는 300mg 투여 시 150mg제형을 2회 투여했으나, 300mg 제형 출시로 1회 투여가 가능해졌다. 주사 횟수가 줄면서 환자의 투약 부담이 완화되고, 의료진의 투약 편의성도 높아졌다.   투약 편의성 개선과 함께 가격 경쟁력도 확보했다. 옴리클로 300mg PFS의 약가는 2026년 4월 1일 기준 252,200원으로, 기존 옴리클로 150mg PFS 2개 약가 합산액 346,808원 대비 27% 낮은 수준이다. 이에 따라 300mg 투여가 필요한 환자들도 보다 합리적인 비용으로 적정 용량 치료를 받을 수 있게 됐다.   국제 표준 진료 지침 측면에서도 이번 300mg PFS 출시는 의미가 있다. 2022 EAACI(유럽 알레르기 임상 면역학회) 가이드라인에 따르면 2세대 항히스타민제 증량에도 증상이 충분히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게는 오말리주맙 300mg을 매 4주 간격으로 병용 투여하도록 권고하고 있다. 셀트리온제약은 이번 출시를 통해 진료 현장에서 적절한 용량 기반의 치료가 이뤄질 수 있도록 제품 선택지를 넓혔다.   셀트리온제약 관계자는 “옴리클로 300mg PFS 출시는 1회 투여로 환자와 의료진의 편의성을 높이고, 경제적인 약가를 바탕으로 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 국내 치료 현장의 수요를 반영해 제품 경쟁력을 강화하고, 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제시할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. (이상)

- 연간 매출액 전년比 12.3% 증가한 5,364억원, 영업이익은 561억원으로 50.7% 성장 - 아이덴젤트·스토보클로-오센벨트 등 25년 신규 국내 출시 제품 6종 성공적 시장 안착 - 네시나·액토스·이달비 등 생산 내재화 제품으로 원가 개선…전년 대비 매출 16.2% 상승 - 핵심 제품 판매 역량 강화 및 PFS 생산 확대 통한 ‘26년 고성장 도모   [2026년 2월 5일] 셀트리온제약은 5일 실적 공시를 통해 2025년 연간 매출액 5,364억원, 영업이익 561억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 12.3%, 영업이익은 50.7% 증가하며 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 지난해 4분기를 기준으로 매출액은 약 1,544억원, 영업이익은 137억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 13.9%, 31.1% 성장하며 분기 실적 역시 호조세를 이어갔다. 셀트리온제약은 이번 실적 성장의 배경으로 주요 제품의 안정적 매출 성과와 신규 제품들의 조기 국내 시장 진입을 꼽았다. 특히 인력 확충과 연구개발비 증가에도 불구하고 원가 개선 및 PFS 생산시설 최대 가동이 유지돼 사상 최대 실적을 달성했다. 케미컬 사업 부문은 연간 총 2,140억원의 매출액을 기록했다. 간장용제 ‘고덱스캡슐’과 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’이 전년 대비 각각 2.4%, 14.3% 늘어난 684억원, 574억원의 매출을 올렸다. 생산 내재화 제품들도 안정적인 성장세를 이어갔으며, 그 중 ‘네시나’·’액토스’ 등 당뇨 치료제가 전년 대비 16.2% 상승한 348억원의 매출을 기록했다. 또한 바이오시밀러 사업 부문에서 전년 대비 50.8% 증가한 1,306억원의 매출액을 달성하며 괄목할 만한 성장을 이뤘다. 이 가운데 ‘램시마’·’허쥬마’·’트룩시마’ 등 기존 출시 제품 3종이 총 797억원의 매출액을 기록하며 꾸준한 상승세로 실적 성장을 견인했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등에 사용되는 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’는 주요 상급종합병원에서 처방이 확대되면서 전년 대비 235% 오른 127억원의 매출을 기록했고, 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’ 또한 114.8% 증가한 77억원의 매출을 올리며 시장에 안착했다. 2025년 신규 국내 출시된 제품들의 성장세도 이어졌다. 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘앱토즈마’, 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’, 골질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’ 등 신규 제품 6종은 총 305억원의 매출을 기록했다. 이는 바이오시밀러 전체 매출의 23.3%에 해당하는데, 제품 경쟁력 및 시장 조기 진입 전략이 성과를 뒷받침했다. 위수탁 생산 부문에서는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라), ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 등 바이오시밀러 전 제품군에서 수요가 증가함에 따라 PFS(사전 충전형 주사기, Prefilled Syringe) 생산시설이 최대 가동률을 유지하며 전년 대비 2.80% 상승한 1,396억원의 매출을 기록했다. 셀트리온제약은 지난해에 이어 올해도 제품 경쟁력 강화와 위수탁 생산 가동률을 최대로 유지해 실적 성장을 도모할 계획이다. 특히 신규 출시 바이오시밀러 제품군의 시장 영향력을 확대해 매출 증진에 힘쓰는 한편, ‘네시나’·’액토스’·’이달비’ 등과 같이 생산 내재화가 완료된 제품군을 적극 활용해 케미컬의약품 수익 개선도 집중할 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 외형적 성장과 함께 비용 및 원가 구조 개선이 맞물리며 역대 최초 5,000억 매출 돌파와 전년 대비 50% 이상 증가한 영업이익을 달성했다”며 “2026년에도 고성장 기조를 유지해 나가면서 핵심 제품의 경쟁력 강화 및 수익성 중심의 안정적인 성장을 이어가겠다”고 말했다. (이상)

- 호산구 육아종증 다발혈관염, 다발성 근염 및 피부근염까지 급여 기준 확대 - 트룩시마 처방 사례 공유…유효성과 안전성 관련 임상 근거 함께 알려   [2026년 2월 6일] 셀트리온제약은 지난 5일 웨스틴 조선 서울 라일락홀에서 국내 류마티스내과 전문의를 대상으로 ‘트룩시마 류마티스내과 심포지엄’을 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난해 9월과 10월 건강보험심사평가원으로부터 각각 요양급여를 인정받은 호산구 육아종증 다발혈관염과 다발성 근염 및 피부근염의 급여 기준 확대 내용을 공유하고, 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성 및 안전성 관련 임상적 근거를 알리기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션은 혈관염을 주제로 한양의대 최찬범 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 먼저 순천향의대 김현숙 교수가 자가면역 류마티스 질환에서 B세포의 병태생리적 기전과 이에 따른 B세포 치료의 유효성을 소개했다. 이어 리툭시맙 처방이 필요함에도 급여 적용이 되지 않는 질환을 중심으로 리툭시맙 급여 확대 필요성을 의료진에게 설명했다. 연세의대 이상원 교수는 ANCA(항호중구세포질항체) 혈관염 치료에서 최신 지견 및 트룩시마의 임상적 경험에 대해 공유했다. 두 번째 세션은 서울의대 이은영 교수가 좌장을 맡아 근염에 대한 내용을 다뤘다. 경희의대 이연아 교수가 근염 치료의 최신 지견에 대해 공유하며 근염 치료 과정에서 리툭시맙 사용의 유효성에 대해 설명했다. 트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 맙테라(미국 제품명 리툭산)의 바이오시밀러로, 2017년 2월 국내 출시 이후 처방이 이어지고 있다. 그동안 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에서 사용되고 있었으며, 이번 급여 기준 확대로 처방 범위가 더욱 넓어졌다. 셀트리온제약 관계자는 “호산구 육아종증 다발혈관염과 다발성 근염, 피부근염에서 리툭시맙의 치료 효과는 여러 연구 및 임상 경험을 통해 보고돼 왔으나 그동안 급여 적용이 제한적이었다”며 “이번 요양급여 확대를 통해 의료진과 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있길 바란다”고 말했다. (이상)