셀트리온 제약

셀트리온제약, 당뇨병치료제 '네시나메트서방정' 출시

- 알로글립틴·메트포르민 복합제 서방형 제제로 출시… 하루 한 번 복용으로 편의성 높여 - 환자 상태에 따른 용량 조절이 가능하도록 3가지 용량 구성… 만성질환 제품 포트폴리오 확대 - “차별화된 경쟁력으로 시장 입지 빠르게 확대”… 1조 6,000억원 당뇨병치료제 시장 공략 박차 [7월 1일] 셀트리온제약은 당뇨병치료제 ‘네시나메트서방정(알로글립틴·메트포르민)’을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 네시나메트서방정은 당뇨병치료제 주성분인 ‘알로글립틴’과 ‘메트포르민’을 한 알로 제조한 복합제다. 알로글립틴은 혈당조절에 중요한 인크레틴을 분해하는 효소 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4)를 억제해 혈당 조절을 개선하며, 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 인슐린에 대한 저항성을 개선한다. 특히 네시나메트서방정은 약효가 오래 지속되는 서방형 제제로, 통상 1회 이상 나눠 복용하는 속방형 메트포르민을 하루 한 번만 복용하도록 개선해 복용 편의성을 높였다. 제품 용량은 알로글립틴·메트포르민 성분 기준 12.5mg·500mg, 12.5mg·1000mg, 25mg·1000mg 등 총 세 가지로 구성해 환자 상태에 따른 맞춤형 처방이 가능하게 했다. 보건복지부 약제 상한금액 고시에 따라 보험약가는 12.5mg·500mg과 12.5mg·1000mg 제품이 503원, 25mg·1000mg 제품이 758원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 네시나메트서방정 출시로 기존 네시나정(알로글립틴), 네시나메트정(알로글립틴·메트포르민), 네시나액트정(알로글립틴·피오글리타존)과 함께 당뇨병치료제 시장에서 브랜드 영향력을 강화할 수 있게 됐다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 국내 당뇨병치료제 시장은 지난 2024년 기준 약 1조 6,000억원에 달하는 것으로 추산된다. 셀트리온제약은 최근 비만, 생활 습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 당뇨병 환자들의 수가 늘어나고 있는 만큼, 당뇨병치료제의 포트폴리오를 꾸준히 확대해 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공하겠다는 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “네시나메트서방정 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 꾸준한 품목 확대와 제제 개선 등을 통해 확대되는 당뇨병치료제 시장에서 확고한 입지를 구축할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

2025-07-01 05:26

셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시

- 악템라 바이오시밀러 앱토즈마 ‘퍼스트무버’로 출시… 국내 자가면역질환 시장 공략 박차 - SC 제형 우선 출시로 시장 선점 가속화… 차별화한 주사제로 투여 편의성·안전성 확대 - 1년 만에 바이오의약품 포트폴리오 두 배로 확대… 바이오시밀러 분야서 큰 성장 이룰 전망 [6월 2일] 셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있으며, 국내 시장 규모는 약 200억원으로 추산된다. 개발사인 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마(프로젝트: CT-P47) 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다. 이 같은 임상 결과 등을 토대로 셀트리온은 지난 1월과 2월 미국, 유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득하고, 국내에서도 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 ‘앱토즈마주’를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 아울러 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형인 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’의 품목허가를 획득, 셀트리온제약이 24만 5,938원으로 약가 등재 과정을 거쳐 이달 국내에 출시하며 경쟁 바이오시밀러 대비 시장을 선점할 수 있게 됐다. 특히 이번에 출시한 앱토즈마피하주사(Autoinjector, 자동주사제형)는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 기존 경쟁제품의 경우 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면, 앱토즈마피하주사는 피부면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하다. 이를 통해 투여 과정에서 주사 각도가 틀어지는 등 문제로 약물이 손실될 수 있는 우려를 해소했다. 또한 별도의 안정성 시험을 거쳐 사용기한을 제조일부터 36개월까지 확대했다. 이는 경쟁 제품의 사용기간 24개월 대비 12개월가량 늘어난 수치다. 셀트리온제약은 이번 SC 제형의 빠른 출시로 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하는 한편, 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 설명회를 진행할 계획이다. 아울러 향후 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 올해 안에 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주(80mg, 200mg, 400mg)도 출시할 예정이다. 이번 제품을 포함해 셀트리온제약이 국내에 판매 중인 바이오시밀러 제품군은 지난해 8월 비전2030 선포 당시 6개(램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마)에서 최근 6개(스토보클로, 오센벨트, 아이덴젤트, 스테키마, 옴리클로, 앱토즈마)가 증가, 현재 총 12개 제품에 달하고 있다. 불과 일 년 만에 기존에 판매하던 제품의 두 배만큼 제품 포트폴리오를 확대함에 따라 향후 바이오시밀러 분야에서 높은 매출 성장이 이뤄질 전망이다. 셀트리온제약 관계자는 “앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착할 것”이라며 “올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망”이라고 말했다. (이상)

2025-06-02 07:47

셀트리온제약, 국내 투자전문가 대상 청주공장 PFS생산시설 투어 진행

- 국내 제약바이오 투자 전문가들에게 청주공장 PFS 생산시설의 글로벌 수준 생산 역량 소개 - 연간 최대 1,600만 시린지 생산… 추가 생산 라인 및 창고 증설로 생산규모 3배 확대 전망 - 램시마SC·유플라이마 등 글로벌向 SC제형 생산 확대로 올해 1분기 PFS 생산 매출 37% 성장 [5월 23일] 셀트리온제약(대표이사 유영호)은 22일 국내 증권사 제약바이오 애널리스트를 대상으로 충청북도 오창에 위치한 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산시설 투어를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에서는 셀트리온제약이 유럽, 미국, 일본 등 주요국 의약품 규제기관으로부터 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득한 글로벌 수준의 생산 역량을 알리고, PFS 및 펜(Auto Injector)형 트레이닝 키트를 직접 시연해 제품에 대한 이해도를 높이는 자리로 마련했다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 이뤄지며, 연간 최대 1,600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 청주공장에 있는 4,100평의 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축하고 창고를 증설할 계획이며, 생산시설 증설이 마무리되면 생산 규모는 3배까지 늘어날 전망이다. 현재 주요 생산 제품은 PFS형 2종과 펜형 등 총 3가지 유형의 피하주사(SC)제형 완제의약품(DP)이다. 특히 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(Safety Device)형을 동시에 생산할 수 있다는 것이 장점이다. 청주공장 PFS 생산시설은 상업생산 본격화를 통해 지난 1분기 위탁생산(CMO) 매출이 전년동기 대비 37% 성장한 약 189억원을 기록, 역대 최대 분기 매출을 기록한 셀트리온제약의 성장을 견인했다. 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 SC제형 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼, 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대 수요에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS 제형 완제 CMO 사업을 확대하며 성장을 이어 나갈 계획이다. 셀트리온제약은 셀트리온이 글로벌 시장에 공급하는 고품질 바이오의약품에 대한 생산 경험과, 글로벌 인증을 통해 구축한 품질 경쟁력으로 완제 CMO 분야에서 차별화된 경쟁력을 내세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 투어를 통해 국내 제약바이오 애널리스트에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS 생산시설의 강점을 상세히 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며, “케미컬의약품과 바이오의약품을 모두 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로서 양질의 의약품을 보다 원활히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

2025-05-23 07:20